yy.vip易游-年报]之江生物(688317)：之江生物：2025年年度报告摘要

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　　1、本年度报告摘要来自年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到网站仔细阅读年度报告全文。

　　公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。

　　3、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。

　　5、中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。

　　公司于2026年4月22日召开第五届董事会第十九次会议，审议通过了《关于2025年度公司利润分配的议案》，同意公司2025年度拟不进行利润分配，不派发现金股利，不送红股，不进行资本公积金转增股本和其他形式的利润分配。本次利润分配预案尚需提交2025年年度股东会审议。

　　公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康医疗事业做出贡献。

　　公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备。产品广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，远销全球多个国家和地区。

　　分子诊断试剂方面，公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内众多知名医院等机构认可和使用。公司共有500多项产品，已形成20大系列，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业之一，覆盖了绝大多数国家法定传染病。

　　仪器设备方面，已形成11大系列：快速自动化核酸提取系列、组织样本自动化处理系列、试剂分液系列、样本前处理分杯系列、分子检测前处理工作站系列、测序样本前处理工作站系列、快速实时荧光检测系列、分子检测一体机、分子检测流水线系列、生产实验自动化系列、移动检测车系列。系列化的仪器设备用于更好的满足客户的不同需求，实现了从半自动化到全自动化的业难点。

　　原材料方面，公司以纳米磁珠、膜材料等上游原材料为突破口，在膜技术、类器官芯片和微流控分子POCT等领域已取得显著进展。类器官芯片已实现科研服务落地，纳米磁珠正开展多场景验证。

　　截至报告期末，公司已取得国内医疗器械注册证/备案凭证115项，其中III类医疗器械注册证41项，II类医疗器械注册证3项；已取得国际认证374项。

　　公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。

　　采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定。

　　生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分类管理，分别确定不同的安全库存量。

　　销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设备。

　　根据中国证监会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》，公司所处行业属于医药制造业（分类代码C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）规定的体外诊断试剂。

　　体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务，国际上统称IVD（InVitroDiagnostic）。

　　原理是通过试剂和体内物质在体外的反应强度或速度来判断体内物质的性质和数量，用来判断人体的生理状态。体外诊断按照检测方法分类主要包含免疫诊断、生化诊断、微生物、分子诊断、血液学诊断、POCT等几大方面，发达国家的临床免疫诊断和生化诊断市场已经接近成熟，而POCT和分子诊断是诊断市场的主要增长点。分子诊断主要应用于感染性疾病、肿瘤诊断、遗传病诊断、优生优育等，是体外诊断增速最快的子行业。

　　根据KaloramaInformation发布的《TheWorldwideMarketforInVitroDiagnosticTests，18thEdition》报告显示，预计2025年全球体外诊断市场规模为1130亿美元，到2030年市场规模将达1400亿美元，其年复合增长率约为5%。其中分子诊断是第二大细分赛道，占比20%，是增长最快的细分领域。2025年中国的IVD市场规模预计接近63亿美元，2030年预计达到90亿美元，年复合增长率为7.5%，高于全球增速。细分领域方面，分子诊断凭借高技术壁垒与临床价值的不可替代性构建了较强的市场护城河。

　　目前我国IVD行业正处于深度调整阶段，在宏观环境、市场需求等因素的综合影响下，行业正向着更高质量的价值创造新阶段转型。

　　政策方面，从单一降价到价值导向的系统性重塑。一方面，集采覆盖面持续加大，根据《国家医保局2026年带量采购部署》及《医保领域“高效办成一件事”2026年度第一批重点事项清单》，2026年重点推进干性生化试纸全国联采、肝功/肾功/心肌酶全国接续采购、呼吸道病原体核酸试剂集采，省级联盟+全国联动成为常态，基本实现主流检测品类全覆盖。另一方面，价格规则进行结构性调整?，随着2025年9月国家组织药品联合采购办公室《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》（即第十一批国家药品集采规则）、2025年10月国家发展改革委与市场监管总局《关于治理价格无序竞争的公告》、2026年2月财政部《关于推动解决政府采购异常低价的通知》等相关政策出台，市场正在从早期的低价中标逻辑转向构建质量优先、质价匹配的新导向，严查异常低价中标，鼓励优质优价。

　　技术方面，体外诊断行业企业更加专注于AI+自动化构建的系统化核心竞争力。AI深度赋能全流程，从样品前处理与质控、检测与判读智能化到实验室运营数字化，AI逐渐成为降本、提质、增效的核心工具。自动化的普及，帮助企业提升效率与规模化能力，使得企业从产品竞争力，跨向更多维度的系统竞争力。通过构建从原材料、试剂、仪器到软件、服务的一体化平台优势，提升全产业链、全场景解决方案竞争力。

　　市场开拓方面，国内深耕刚需，国际加速出海。国内市场，企业更加聚焦慢病管理、肿瘤早筛、感染性疾病、精准诊疗等高价值刚需赛道。同时，基层医疗设备升级、区域医学检验中心建设，带来自动化设备、便捷化POCT、集中化检测服务的增量需求。国际市场，从产品出海到体系出海，打造新的增长曲线，提升全球市场地位。在新兴市场输出高性价比产品，在高端市场注重品牌建设。企业更加注重体系建设、本地运营，从而在海外建立深厚的产业根基。

　　体外诊断行业汇集了生物、医学、机械、光学、电子（微电子）、计算机、工程学、工业设计与制造等相关专业技术，技术门槛高。新技术的不断运用和更新，客观上也缩短了行业技术的更新周期，对企业技术的积累以及人员的专业要求提出了较大的挑战。AI的快速发展，对于高质量数据稀缺、多模态数据融合等数据处理方面的问题提供了新的解决方向，加速行业竞争格局的重塑，为企业提供新的机遇和挑战。

　　公司作为国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，产品广泛应用于医学临床诊断、突发公共卫生安全、出入境检验检疫、食品安全等领域，在相应领域中公司产品具有较强竞争优势。

　　公司依托智能高效的研发平台和数据资源，建立了全流程应急事件快速响应机制，可以实现技术成果的快速转化。公司在数次重大疫情爆发之际，持续发出“中国声音”，在突发公共卫生安全领域中做出了突出的贡献，在疫情防控方面一直走在研发前沿；

　　2020年，公司作为首批获得新冠病毒核酸检测试剂盒注册证的企业快速量产。公司新冠病毒核酸检测试剂获得欧盟CE认证和多个国际认证，并被列入WHO应急使用清单（EUL），试剂盒保障国内疫情防控的同时销往国外100多个国家和地区，为全球疫情的防控提供了重要保障；2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业；

　　2014年，非洲埃博拉病毒爆发流行之际，公司研制的核酸检测试剂第一时间获得欧盟CE认证，并跟随中国援非医疗队在非洲协助“抗埃”；次年，公司的埃博拉病毒核酸检测试剂被列入WHO官方采购名录，系亚太地区唯一入选企业；

　　2013年，公司研制的人感染H7N9禽流感核酸检测试剂获得CFDA批准，成为首批商品化核酸检测试剂，率先批准上市；

　　2008年，手足口病疫情爆发，公司在国内首先研发出荧光定量核酸检测试剂。

　　宫颈癌是目前唯一一种病因明确的恶性肿瘤，即高危HPV亚型持续性感染所致。宫颈癌前病变是个相对较长时间的过程，使得干预和治疗成为可能，关键在于早发现、早预防、早治疗。通过HPV病毒分型检测，可以全面综合的评估HPV病毒的感染状态，为临床诊断提供依据。公司的HPV产品已经获得CFDA/NMPA、欧盟CE认证，通过了VALGENT-4、AML等权威项目或机构的产品性能评估，并参与了WHO的国际参考品协作标定。公司进入HPV检测领域的时间较早，具有较强的技术领先优势。公司在HPV领域有多款核酸检测试剂产品，包括了HPV15型、HPV2+12型、HPV16&18型，基于多重实时荧光定量PCR技术，在方法学上优于传统的PCR杂交法，简化了客户操作，可以降低污染风险和假阳性结果。

　　公司HPV领域的终端客户优质且权威，主要应用在临床诊断领域，主要终端客户有北京协和医院、中国人民总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、上海华山医院、北京大学第三医院、江苏省人民医院、上海长海医院、中日友好医院、北京朝阳医院、北京妇产医院等。

　　呼吸道感染是指致病微生物侵入呼吸道并进行繁殖导致的疾病。根据其部位分为上呼吸道感染和下呼吸道感染。前者包括鼻炎、咽炎和喉炎；后者包括气管炎、支气管炎和肺炎。国家《流行性感冒诊疗方案2019版》推荐使用实时PCR核酸检测技术进行病原学检查，因其特异性和敏感性最好，且能区分病毒类型和亚型。

　　公司在呼吸道领域深耕多年，拥有丰富的产品线，形成了新冠病毒、甲型H1N1病毒、人感染H7N9病毒、甲、乙型流感病毒联合测定、肺炎支原体及肺炎衣原体联合测定、呼吸道合胞病毒等核酸检测试剂。目前取得相关III类注册证书20余项，为同行业公司中最为齐全的企业之一，在行业内具有领先地位。

　　公司核酸提取试剂结合纳米磁珠制备技术，开发了能兼容DNA和RNA吸附的磁珠，满足了在同一样本中同时提取不同类型核酸病原体的需求。纳米磁珠制备技术注重源头创新，是一种应用于核酸提取的专项技术，其中纳米磁珠是分子诊断在提取环节所应用的核心原材料。目前磁珠制备技术大多被欧美厂商所掌控，国内能自主生产磁珠的企业较少，同行业公司使用的磁珠多以外购为主，但公司自主研发了核酸提取过程中所需的核心原料纳米磁珠。

　　公司的磁珠制备技术具有自主知识产权，在制备适应各种病原体核酸提取的性能最佳的纳米磁珠方面拥有多项发明专利，如“高磁含量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法”及“具有快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法”等。公司可以针对不同样本类型以及不同病原体开发不同的磁珠，打破了欧美厂商的垄断，实现进口替代。公司磁珠除了满足自身生产研发外，还出口至葡萄牙，阿塞拜疆，土耳其，澳大利亚等国家。

　　公司结合纳米磁珠制备技术，开发了多款核酸提取、检测仪器，如Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自动核酸提取仪、便携式实时荧光定量PCR分析仪（MicqPCR）、AutraMic一体化核酸检测系统等。上述设备能够有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行业难点，实现仪器设备的产业化，满足客户的不同需求。其中研制的“青耕一号”高通量全自动核酸检测平台（全自动核酸提取纯化及实时荧光PCR分析系统）是国内领先使用柔性机械臂的核酸检测系统，是国际先进的高通量“样本进-结果出”的全自动核酸检测流水线，已获得国内III类医疗器械注册证。作为具有完全自主知识产权、集多种自主创新技术于一体的高通量、全自动核酸检测平台，该产品可支持智能化、多用途、多场景的移动检测模式，可实现“样本进，结果出”的全自动化核酸检测流程，对核酸检测的应用普及具有积极的推动作用。针对现场即时检测需求，公司推出“红铠甲”、“蓝铠甲”等移动P2+核酸检测车，可满足不同场景的核酸检测。“红铠甲”移动P2+核酸检测车，作为一个移动式P2+微生物实验室，采用科学设计，“三区、三缓、一洗消”布局高度集约化，整车密封、负压，达到加强型P2级生物实验室安全防护标准。在车辆微缩的空间中，内部搭载的检测核心即为前期自主开发的实验室小型核酸检测自动化设备，将样本采集、分杯、自动化的样本前处理、核酸提取、核酸检测到最后出具报告全流程全部串联起来形成一个智慧化的系统。“蓝铠甲”全自动P2+核酸检测车相对“红铠甲”移动P2+核酸检测车虽通量小，但更灵活。

　　(3).报告期内新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况和未来发展趋势（1）新技术、新产业、新业态、新模式的发展情况

　　分子诊断的技术方向目前主要聚焦于简便化、高精化、高通量、自动化、系统化、移动化。

　　多重PCR、NGS、熔解曲线、分子诊断POCT、快速提取、单分子测序及检测、CRISPR等技术是研究与应用的主要方向。同时，在大数据时代背景下，AI正深度融入分子诊断全流程，推动检测、分析与临床解读的智能化升级。

　　体外诊断上游层面，很多公司积极布局分子诊断原料行业，尽力降低对外部的依赖；同时积极与科研院所合作，提高核心原材料自主可控性及供应链稳定性；中游层面，引入精细化管理，强化生产自动化、智能化；下游层面，响应国家医疗政策，积极布局销售端。

　　一是强强联手。体外诊断生产制造公司积极与国际巨头或者与研发、流通领域强强联手，积极整合各自优势资源，协同发展；二是基于已有的产品线和全球市场基础，布局全球分子诊断市场开拓；三是充分利用互联网+的机遇，推进网上医院建设，同时积极布局家用体外诊断市场。四是应用AI辅助工具，在研发、生产、管理等各个方面提升效率、降低成本、增强竞争力，为企业的可持续发展注入新动能。

　　从技术方向来分，IVD市场主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT（场景分）等方向。其中，生化诊断、免疫诊断和分子诊断，各有其适用的疾病诊断领域。

　　在传染病领域，分子诊断能在传染病极早期即免疫反应还没有发生时进行检测，对于防控价值巨大；而在优生优育、性病、肿瘤筛查尤其是二次筛查、肿瘤诊断和伴随诊断、肝炎等慢病管理等领域，分子诊断因其精准性而具有显著优势。体外诊断未来的发展将伴随以下趋势。

　　第一种，在精准医疗背景下，分子检测企业发展模式的多样化趋势。包括核心原料—诊断试剂—仪器装备—诊断服务的解决方案供应商；以诊断过渡到治疗的跨行业发展；深耕某一领域，以极致的产品与服务，多样的技术平台所呈现出的复合化全诊断平台等商业模式。

　　第二种，实验室自动化、智能化流水线的必然趋势。随着我国经济的发展，人口老龄化趋势越发明显，大量检测与医疗需求被释放。由于分子检测基础设施大规模放量、成本大幅下降，致使应用产品种类越发广泛。患者数量和标本数量不断增长，对医学实验室检测能力、检测质量和管理水平提出了更高的要求。为了实现快速、准确、安全高通量的样本处理，实验室自动化流水线是必然趋势，同时对设备的全自动化、高通量、智能化等提出更高要求。

　　第三种，POCT产品的个性化、小型便捷化的必然趋势。以个性化为核心的精准诊断对分子POCT的发展应用带来了新的驱动力。分子POCT产品具有使用方便、空间小、高效以及准确度高等多项优势，对于疾病预防、确定病因、预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本有重大意义，能满足各级各类医疗机构临床检测需要。目前分子POCT整体市场规模不大，但发展很快，医院临床科室渗透率还较低，尤其是在基层及个人用检验设备不多。未来随着老龄化带来的慢性病高发、收入水平的提升以及纳入医保和分级诊断等政策的支持，分子POCT市场有望继续保持高速增长，扩大其在分子诊断领域的应用范围。

　　第四种，AI嵌入诊断全流程已成为行业趋势。AI技术正从辅助工具升级为诊断流程的核心组件，贯穿样本前处理、检测分析至临床决策的全链条环节。其强大的数据整合能力，为多技术平台、多模态数据融合提供了关键支撑，从而帮助IVD公司提升公司价值，增强公司软实力，打造“试剂+仪器+AI软件+服务数据”的系统化服务平台。

　　4.1普通股股东总数、表决权恢复的优先股股东总数和持有特别表决权股份的股东总数及前10名股东情况

　　4.3公司与实际控制人之间的产权及控制关系的方框图 √适用 □不适用4.4报告期末公司优先股股东总数及前10名股东情况

　　1、公司应当根据重要性原则，披露报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况有重大影响和预计未来会有重大影响的事项。

　　报告期内，公司实现营业收入12,481.86万元，同比下降30.13%，归属于上市公司的股东净利润-3,429.76万元，同比减少亏损9,316.46万元，实现归属于上市公司的扣除非经常性损益的净利润-4,910.98万元，同比减少亏损7,916.15万元。

　　2、公司年度报告披露后存在退市风险警示或终止上市情形的，应当披露导致退市风险警示或终止上市情形的原因。